К 2012 году в Липецкой области будет построен уникальный производственный фармацевтический кластер стоимостью 70 млн евро
Москва. 14 октября. ИНТЕРФАКС-НЕДВИЖИМОСТЬ – В ближайшие два года в Липецкой области появится ЗАО «Рафарма» – крупнейший фармацевтический комплекс в России с общей площадью производственных помещений около 25 тыс. кв. метров. Подробности проекта «Интерфаксу» рассказал генеральный директор ЗАО Александр Щавелев.
По его словам, инновационное предприятие по производству всех видов лекарственных форм антибиотических и противоопухолевых препаратов возводится недалеко от границ Воронежской, Орловской и Курской областей на территории Особой экономической зоны «Тербуны».
«Проект инициирован Фондом поддержки здравоохранения «Здоровье» и является одним из самых масштабных проектов последних лет в медицинской промышленности РФ. ЗАО «Рафарма» включено в реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ. Проект реализуется при поддержке Минпромторга, Минздравсоцразвития и администрации Липецкой области», - рассказывает А.Щавелев.
Он отмечает, что финансирование проекта осуществляется в соответствии с кредитными соглашениями между Внешэкономбанком и ЗАО «Рафарма», согласно которым в развитие производства в течение семи лет будет инвестировано 66 млн. евро.
 |
Специалист напоминает, что проект развития фармпроизводства соответствует основной задаче первого этапа реализации «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», – созданию современной высокоэффективной производственной базы, соответствующей стандартам GMP. «Эти стандарты предполагают размещение производств различных групп лекарственных препаратов в отдельных корпусах, – рассказывает руководитель ЗАО «Рафарма». – В отличие от большинства существующих в России и Европе предприятий, разные виды антибиотиков будут производиться в отдельно расположенных цехах, что предотвратит перекрестную контаминацию и снизит вероятность возникновения множественной резистентности у микроорганизмов».
 |
«С учетом того, что к концу 2010 года будет готова первая очередь на упаковку лекарств на новом заводе ЗАО «Рафарма», компания заключила договора с рядом крупных иностранных компаний на упаковку лекарственных средств, что поможет существенно снизить цену дорогостоящих препаратов на российском рынке», - указывает глава предприятия.
Кроме того, по его словам, ЗАО уже заключило соглашение с рядом крупнейших американских фармкомпаний на производство полного цикла инновационных антибиотиков, начиная от субстанции новых оригинальных препаратов и заканчивая препаратами хорошо известными российскому потребителю.
«В производстве представлены антибиотики трех основных групп: цефалоспориновые, беталактамные, макролидные, - рассказывает А. Щавелев. - Также ЗАО «Рафарма» создает отдельно построенный цех для цитостатиков - лекарственных веществ, для лечения различных форм рака, что поможет существенно снизить цены на лечение тяжелейших заболеваний».
По его словам, первая очередь производства зафиксирована в договорах - в первом квартале 2011 года. Полностью производственные мощности завода будут запущены в феврале 2012 года.
«Производство антибиотиков и противоопухолевых препаратов в Российской Федерации имеет огромное значение, так как напрямую связано с курсом правительства на импортозамещение лекарственных средств и обеспечением лекарственной безопасности. Строительство данного предприятия позволит снизить процент поставок импортных препаратов по отдельным позициям до 60-70%», - рассказывает А.Щавелев.
 |
В серийном производстве предполагается использовать линии ведущих мировых производителей оборудования, таких как Bosch, Bausch&Stroebel, IMA, Huttlin, GLATT, Edwards, Marchesini, Killian, и др. В управлении качеством планируется соответствие стандартам ISO с последующей международной сертификацией Британского института стандартов BSI. Это позволит снизить себестоимость выпускаемой продукции и отпускные цены на лекарственные препараты на 10–15% по сравнению с аналогичными лекарственными препаратами, выпускаемыми российскими производителями.
А. Щавелев рассказал, что с 2007 года ЗАО активно участвует в научно-исследовательских работах по созданию новых активных субстанций и новых готовых лекарственных форм, по разработке биокаталитических экологически безопасных технологий. В области нанотехнологий проводятся исследования по созданию биочипов для идентификации генов, ответственных за синтез белков, разрушающих антибиотики.
Также «Рафарма» работает по госконтрактам. В частности, по контракту «Разработка и внедрение нового антибактериального, противовирусного и противогрибкового препарата FZ-101» вместо запланированного одного нового лекарственного средства, в результате разработано восемь.
Кроме того, ЗАО «Рафарма» с момента основания активно участвует совместно с институтами Академии наук, МГУ им. Ломоносова, ведущими профильными институтами страны в научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах по созданию новых активных субстанций и новых готовых лекарственных форм. За эти годы были разработаны генно-инженерные технологии создания новых биокатализаторов для производства субстанций β-лактамных антибиотиков, на основе полученных результатов возможно получение 6 различных цефалоспориновых антибиотиков биокаталитическим методом. Были разработаны компьютерные модели новых высокоэффективных ингибиторов β-лактамаз, в настоящее время разрабатываются подходы к их химическому синтезу. Для экспрессной диагностики резистентных (устойчивых) бактерий к различным β-лактамным антибиотикам были разработаны биочипы на основе олигонуклеотидов для идентификации генов, ответственных за синтез белков, разрушающих антибиотики.
«Рафарма» активно участвует и в международных проектах. Так, по словам собеседника агентства, Межправительственная комиссия по экономическому и научно-техническому сотрудничеству между Российской Федерацией и Чешской Республикой позиционировала компанию как приоритетный совместный проект с участием от чешской стороны фирм GMProject и «АЗАК ИНВЕСТ». Также планируется совместно с индийской компанией RUSAN PHARMA LTD создание совместного Российско-Индийского предприятия по производству субстанций антибиотиков на основе новых технологий.
А.Щавелев напомнил, что в августе 2008 г. в г. Черноголовка Московской области на базе Института проблем химической физики РАН был при поддержке Минпромторга РФ создано опытно-промышленное производство ЗАО «Рафарма» с экспериментально-производственной базой для малотоннажного синтеза фармацевтических субстанций и выпуска готовых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP (Лицензия №ФC-99-04-000921). Совместно с ведущими профильными институтами проводится разработка методов многостадийного химического синтеза ряда фармацевтических субстанций из утвержденного Минпромторгом РФ «Перечня стратегически значимых лекарственных средств, необходимых к производству в Российской Федерации, согласованного с ведущими отечественными производителями лекарственных средств», готовые лекарственные формы которых планируются в дальнейшем к производству на основных площадях ЗАО «Рафарма». Разработанные методы синтеза затем масштабируются и осуществляется их апробация на опытно-промышленных установках. Участок готовых лекарственных форм оснащен современным высокотехнологичным оборудованием для производства твердых и мягких готовых форм в соответствии с требованиями GMP.
