К 2012 году в Липецкой области будет построен уникальный производственный фармацевтический кластер стоимостью 70 млн евро
Москва. 14 октября. ИНТЕРФАКС-НЕДВИЖИМОСТЬ – В ближайшие два года в Липецкой области появится ЗАО «Рафарма» – крупнейший фармацевтический комплекс в России с общей площадью производственных помещений около 25 тыс. кв. метров. Подробности проекта «Интерфаксу» рассказал генеральный директор ЗАО Александр Щавелев.
По его словам, инновационное предприятие по производству всех видов лекарственных форм антибиотических и противоопухолевых препаратов возводится недалеко от границ Воронежской, Орловской и Курской областей на территории Особой экономической зоны «Тербуны».
«Проект инициирован Фондом поддержки здравоохранения «Здоровье» и является одним из самых масштабных проектов последних лет в медицинской промышленности РФ. ЗАО «Рафарма» включено в реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ. Проект реализуется при поддержке Минпромторга, Минздравсоцразвития и администрации Липецкой области», - рассказывает А.Щавелев.
Он отмечает, что финансирование проекта осуществляется в соответствии с кредитными соглашениями между Внешэкономбанком и ЗАО «Рафарма», согласно которым в развитие производства в течение семи лет будет инвестировано 66 млн. евро.
Специалист напоминает, что проект развития фармпроизводства соответствует основной задаче первого этапа реализации «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», – созданию современной высокоэффективной производственной базы, соответствующей стандартам GMP. «Эти стандарты предполагают размещение производств различных групп лекарственных препаратов в отдельных корпусах, – рассказывает руководитель ЗАО «Рафарма». – В отличие от большинства существующих в России и Европе предприятий, разные виды антибиотиков будут производиться в отдельно расположенных цехах, что предотвратит перекрестную контаминацию и снизит вероятность возникновения множественной резистентности у микроорганизмов».
«С учетом того, что к концу 2010 года будет готова первая очередь на упаковку лекарств на новом заводе ЗАО «Рафарма», компания заключила договора с рядом крупных иностранных компаний на упаковку лекарственных средств, что поможет существенно снизить цену дорогостоящих препаратов на российском рынке», - указывает глава предприятия.
Кроме того, по его словам, ЗАО уже заключило соглашение с рядом крупнейших американских фармкомпаний на производство полного цикла инновационных антибиотиков, начиная от субстанции новых оригинальных препаратов и заканчивая препаратами хорошо известными российскому потребителю.
«В производстве представлены антибиотики трех основных групп: цефалоспориновые, беталактамные, макролидные, - рассказывает А. Щавелев. - Также ЗАО «Рафарма» создает отдельно построенный цех для цитостатиков - лекарственных веществ, для лечения различных форм рака, что поможет существенно снизить цены на лечение тяжелейших заболеваний».
По его словам, первая очередь производства зафиксирована в договорах - в первом квартале 2011 года. Полностью производственные мощности завода будут запущены в феврале 2012 года.
«Производство антибиотиков и противоопухолевых препаратов в Российской Федерации имеет огромное значение, так как напрямую связано с курсом правительства на импортозамещение лекарственных средств и обеспечением лекарственной безопасности. Строительство данного предприятия позволит снизить процент поставок импортных препаратов по отдельным позициям до 60-70%», - рассказывает А.Щавелев.
В серийном производстве предполагается использовать линии ведущих мировых производителей оборудования, таких как Bosch, Bausch&Stroebel, IMA, Huttlin, GLATT, Edwards, Marchesini, Killian, и др. В управлении качеством планируется соответствие стандартам ISO с последующей международной сертификацией Британского института стандартов BSI. Это позволит снизить себестоимость выпускаемой продукции и отпускные цены на лекарственные препараты на 10–15% по сравнению с аналогичными лекарственными препаратами, выпускаемыми российскими производителями.
А. Щавелев рассказал, что с 2007 года ЗАО активно участвует в научно-исследовательских работах по созданию новых активных субстанций и новых готовых лекарственных форм, по разработке биокаталитических экологически безопасных технологий. В области нанотехнологий проводятся исследования по созданию биочипов для идентификации генов, ответственных за синтез белков, разрушающих антибиотики.
Также «Рафарма» работает по госконтрактам. В частности, по контракту «Разработка и внедрение нового антибактериального, противовирусного и противогрибкового препарата FZ-101» вместо запланированного одного нового лекарственного средства, в результате разработано восемь.
Кроме того, ЗАО «Рафарма» с момента основания активно участвует совместно с институтами Академии наук, МГУ им. Ломоносова, ведущими профильными институтами страны в научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах по созданию новых активных субстанций и новых готовых лекарственных форм. За эти годы были разработаны генно-инженерные технологии создания новых биокатализаторов для производства субстанций β-лактамных антибиотиков, на основе полученных результатов возможно получение 6 различных цефалоспориновых антибиотиков биокаталитическим методом. Были разработаны компьютерные модели новых высокоэффективных ингибиторов β-лактамаз, в настоящее время разрабатываются подходы к их химическому синтезу. Для экспрессной диагностики резистентных (устойчивых) бактерий к различным β-лактамным антибиотикам были разработаны биочипы на основе олигонуклеотидов для идентификации генов, ответственных за синтез белков, разрушающих антибиотики.
«Рафарма» активно участвует и в международных проектах. Так, по словам собеседника агентства, Межправительственная комиссия по экономическому и научно-техническому сотрудничеству между Российской Федерацией и Чешской Республикой позиционировала компанию как приоритетный совместный проект с участием от чешской стороны фирм GMProject и «АЗАК ИНВЕСТ». Также планируется совместно с индийской компанией RUSAN PHARMA LTD создание совместного Российско-Индийского предприятия по производству субстанций антибиотиков на основе новых технологий.
А.Щавелев напомнил, что в августе 2008 г. в г. Черноголовка Московской области на базе Института проблем химической физики РАН был при поддержке Минпромторга РФ создано опытно-промышленное производство ЗАО «Рафарма» с экспериментально-производственной базой для малотоннажного синтеза фармацевтических субстанций и выпуска готовых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP (Лицензия №ФC-99-04-000921). Совместно с ведущими профильными институтами проводится разработка методов многостадийного химического синтеза ряда фармацевтических субстанций из утвержденного Минпромторгом РФ «Перечня стратегически значимых лекарственных средств, необходимых к производству в Российской Федерации, согласованного с ведущими отечественными производителями лекарственных средств», готовые лекарственные формы которых планируются в дальнейшем к производству на основных площадях ЗАО «Рафарма». Разработанные методы синтеза затем масштабируются и осуществляется их апробация на опытно-промышленных установках. Участок готовых лекарственных форм оснащен современным высокотехнологичным оборудованием для производства твердых и мягких готовых форм в соответствии с требованиями GMP.